ENOXAPARINA SDICA BULA PDF

Composies: Cada seringa pr-enchida contm: Apresentao enoxaparina sdica gua para injetveis q. Houve relatos isolados de farmacovigilncia de trombose em gestantes com prteses mecnicas valvulares cardacas enquanto eram medicadas com enoxaparina para tromboprofilaxia. Gestantes com prteses mecnicas valvulares cardacas podem apresentar maiores risco de tromboembolismo. Em caso de indicao do uso de qualquer uma destas associaes, deve-se utilizar Versa enoxaparina sdica sob monitorizao clnica e laboratorial apropriadas. Interferncia em exames de laboratrio Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, a enoxaparina sdica no influencia significantemente o tempo de sangramento e os testes de coagulao global, nem afeta a agregao plaquetria ou a ligao do fibrinognio s plaquetas. Pode ocorrer aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada TTPa e do tempo de coagulao ativada TCA com a administrao de altas doses.

Author:Shagar Kagataxe
Country:Dominican Republic
Language:English (Spanish)
Genre:Education
Published (Last):12 October 2016
Pages:389
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ISBN:619-5-79920-543-8
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Tratamento profilctico do tromboembolismo venoso em doentes no cirrgicos acamados devido a doena aguda, incluindo insuficincia cardaca, falncia respiratria, infeces graves ou doena reumtica. Tratamento da trombose venosa profunda, com ou sem embolismo pulmonar.

Tratamento da angina instvel e do enfarte do miocrdio sem onda Q, em administrao concomitante com aspirina. Preveno da coagulao no circuito de circulao extra-corporal na hemodilise. Grupos especiais: Idosos: No necessrio qualquer ajuste posolgico nos idosos em doses at 60 mg dirios. Como no existem dados farmacocinticos com doses superiores, a Enoxaparina deve ser usada com precauo nesses casos ver Propriedades Farmacocinticas. Crianas: A segurana e a eficcia da Enoxaparina em crianas no foram ainda estabelecidas.

Insuficientes renais: No necessrio qualquer ajuste posolgico nos insuficientes renais em doses at 60 mg dirios. Como no existem dados farmacocinticos com doses superiores, a Enoxaparina deve ser usada com precauo nesses casos ver Propriedades farmacocinticas. Insuficientes hepticos: Dada a inexistncia de estudos clnicos com insuficientes hepticos, recomenda-se particular precauo nestes doentes.

Modo de administrao subcutnea: A injeco subcutnea de Enoxaparina deve ser dada de preferncia com o doente em decbito dorsal, no tecido subcutneo profundo face antero-lateral e postero-lateral da parede abdominal, alternadamente do lado direito e do lado esquerdo. A seringa pr-cheia descartvel est pronta para uso imediato.

No se deve expelir o ar das seringas de 20 mg e 40 mg antes da injeco a fim de evitar perca de medicamento. A agulha deve ser totalmente introduzida na vertical numa prega cutnea feita entre o polegar e o indicador. A prega cutnea deve ser mantida durante a injeco. No se deve friccionar o local da injeco aps a administrao. As recargas so utilizadas com o auto-injector apropriado, e esto indicadas para uso em auto-administrao.

Contra-indicaes 1 Hipersensibilidade Enoxaparina, ou heparina e seus derivados, incluindo outras heparinas de baixo peso molecular. Situaes de risco elevado de hemorragia no controlvel, incluindo alteraes importantes da hemostase e leses orgnicas, tais como: Endocardites infecciosas agudas Acidentes vasculares cerebrais hemorrgicos Advertncias e Precaues especiais de utilizao Advertncias: As diferentes heparinas de baixo peso molecular no devem ser usadas alternativamente pois diferem quanto aos processos de fabrico, peso molecular, actividade anti-Xa especfica, sistema de unidades e dosagem.

Isto resulta em diferenas na farmacocintica e na actividade biolgica p. Deve, por isso, respeitar-se o modo de administrao de cada uma. A Enoxaparina deve ser usada com extrema precauo em caso de antecedente de trombocitopnia induzida por outra heparina, com ou sem trombose.

O risco de trombocitopnia pode persistir durante vrios anos. Em caso de suspeita de antecedentes de trombocitopnia, os testes de agregao plaquetria in vitro tm pouco valor preditivo. Nestes casos, a deciso de administrar Enoxaparina deve ser tomada em conformidade com a opinio dum especialista nesta rea. O risco maior com posologias mais elevadas de Enoxaparina, com a persistncia do cateterismo epidural no ps-operatrio, ou com o uso concomitante de outros medicamentos que afectam a hemostase tais como AINEs ver Interaces medicamentosas e outras.

O risco tambm parece ser aumentado pela puno neuraxial traumtica ou repetida. A colocao ou remoo do catter mais aconselhada quando o efeito anticoagulante da Enoxaparina for mnimo. Se o catter permanecer 2 colocado durante mais de 24 horas aps a cirurgia, o momento da remoo do catter de extrema importncia. O catter deve ser retirado 24 horas aps a ltima dose de Enoxaparina a fim de permitir a normalizao do estado de coagulao do doente.

A dose seguinte de Enoxaparina deve ser administrada pelo menos 2 horas aps a remoo do catter. Os doentes devem ser instrudos para informarem imediatamente o seu mdico assistente caso experimentem alguns destes sinais ou sintomas.

Em caso de suspeita de sinais ou sintomas de hematoma neuraxial, necessrio proceder urgentemente ao diagnstico e tratamento, incluindo a descompresso da medula espinal. Procedimentos de revascularizao coronria percutnea: A fim de minimizar o risco de hemorragia subsequente explorao vascular durante o tratamento da angina instvel, a bainha do acesso vascular deve permanecer colocada durante 6 a 8 horas aps a administrao de Enoxaparina. A prxima dose do medicamento no deve ser administrada antes de 6 a 8 horas aps a remoo da bainha.

O local da interveno deve ser vigiado para detectar sinais de hemorragia ou de formao de hematoma. Testes laboratoriais: Nas doses utilizadas na profilaxia do tromboembolismo venoso, a Enoxaparina no tem influncia significativa no tempo de hemorragia e nos testes globais de coagulao, no modifica a agregao plaquetria nem a fixao do fibrinognio sobre as plaquetas.

Em doses superiores, podem ocorrer aumentos do aPTT tempo parcial de tromboplastina activado e ACT tempo de coagulao activado. Os aumentos no aPTT e ACT no esto linearmente correlacionados com o aumento da actividade antitrombtica do Enoxaparina, e como tal so inadequados e inconsistentes para a monitorizao da actividade da Enoxaparina.

Precaues de utilizao: No administrar por via intramuscular A Enoxaparina deve ser usada com precauo em situaes com aumento do potencial hemorrgico, tais como: alteraes da hemostase antecedentes de lcera pptica, acidente isqumico recente hipertenso arterial grave no controlada, retinopatia diabtica, 3 neurocirurgia ou cirurgia oftlmica recentes.

Monitorizao biolgica: O risco de trombocitopnia induzida pela heparina tambm existe com as heparinas de baixo peso molecular. Em caso de ocorrncia, surge normalmente entre o 5 e o 21 dia aps o incio da teraputica com Enoxaparina. Recomenda-se portanto uma contagem das plaquetas antes do tratamento e depois regularmente durante o perodo de tratamento.

Interaces medicamentosas e outras Antes de se iniciar a teraputica com Enoxaparina, recomenda-se a descontinuao doutros medicamentos que interferem na hemostase, excepto quando expressamente indicados. Efeitos indesejveis Hemorragias: Tal como com outros anticoagulantes, podem ocorrer hemorragias na presena de factores de risco associados, tais como: leses orgnicas susceptveis de hemorragia, procedimentos invasivos e certas associaes medicamentosas ver Interaces medicamentosas e outras.

A origem da hemorragia deve ser investigada, e deve-se instituir um tratamento apropriado. Foram relatados casos de hemorragias graves, incluindo hemorragia retroperitoneal e intracraniana. Alguns destes casos foram fatais. Estes eventos produziram graus variados de danos neurolgicos, incluindo paralisia prolongada ou permanente ver Advertncias e Precaues especiais de utilizao.

Trombocitopnia: Tem-se observado trombocitopnia ligeira e transitria durante os primeiros dias de tratamento. Foram relatados casos raros de trombocitopnia imuno-alrgica, com trombose.

Em alguns casos a trombose foi complicada por enfarte do rgo ou isqumia dos membros. Raramente, surgem ndulos inflamatrios no local da injeco, que no so bolsas qusticas de Enoxaparina.

Foram observados casos raros de necrose cutnea no local da injeco, quer com a heparina convencional quer com as heparinas de baixo peso molecular. Estes efeitos so precedidos do aparecimento de prpura ou de placas eritematosas, infiltradas e dolorosas, com ou sem sintomas gerais.

Neste caso, necessrio suspender imediatamente o tratamento. Outros: Podem ocorrer casos raros de reaces alrgicas cutneas ou sistmicas, que levam por vezes suspenso do tratamento. Foram relatados aumentos assintomticos e reversveis do nmero de plaquetas e dos enzimas hepticos. Sobredosagem Sintomas: A sobredosagem acidental aps administrao intravenosa ou subcutnea de doses elevadas de Enoxaparina poder originar complicaes hemorrgicas. Em caso de administrao oral, mesmo em grandes doses, pouco provvel que haja absoro significativa de Enoxaparina.

Antdotos e tratamento: A Enoxaparina pode ser, em grande parte, neutralizada pela injeco intravenosa lenta de protamina sulfato ou cloridrato. A dose de protamina depende da dose de Enoxaparina injectada: 1 mg de protamina para neutralizar a actividade anti-IIa produzida por 1 mg de Enoxaparina.

Propriedades farmacodinmicas A Enoxaparina uma heparina de baixo peso molecular com um peso molecular mdio de cerca de 4. A determinao quantitativa da actividade nos estudos farmacodinmicos e farmacocinticos foi efectuada pelo mtodo amidoltico com substratos especficos, usando o padro internacional para HBPMs NIBSC.

A absoro proporcional dose administrada indicando que, ao contrrio da heparina no 5 fraccionada, a Enoxaparina possui uma absoro linear. A actividade anti-IIa mxima observada cerca de 4 horas aps a injeco subcutnea de 40 mg, no sendo detectvel com uma dose de 20 mg, pelo mtodo amidoltico convencional. Distribuio: O volume de distribuio aparente da actividade anti-Xa da Enoxaparina prximo do volume sanguneo.

Eliminao: A semivida de eliminao da actividade anti-Xa de cerca de 4 horas. Observa-se uma actividade anti-Xa a nvel plasmtico mesmo 24 horas aps a injeco subcutnea de 40 mg. Grupos especiais: Idosos: A semivida de eliminao da actividade anti-Xa ligeiramente prolongada nos doentes idosos para 6 a 7 horas. Esta alterao no requer alterao das doses ou da frequncia da administrao, uma vez que no h acumulao em doses at 60 mg dirios. No se dispe de dados farmacocinticos para doses superiores nesta populao.

Esta alterao no requer alterao das doses ou da frequncia da administrao em doses at 60 mg dirios. A eliminao da Enoxaparina no modificada nos doentes com insuficincia renal submetidos a dilise.

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